國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明的公告
(2022年第95號)
為深入貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于深化“證照分離”改革重大決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,提升國家藥監(jiān)局“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平,為藥品出口企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務,經(jīng)研究決定,自2022年12月1日起,正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明,現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、 自2022年12月1日起,對簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
二、 結(jié)合我國藥品出口工作實踐和世衛(wèi)組織相關(guān)最新指南,啟用《藥品出口銷售證明》新模板(見附件)。自2022年12月1日起,各省級藥品監(jiān)管部門應當按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。
三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導工作。使用國家藥監(jiān)局應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的,申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證,進入網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目,也可登錄“中國藥監(jiān)APP”,查看下載相應的電子證明。申請人應妥善保管電子證明。國家藥監(jiān)局制發(fā)的電子證明常見問題及解答,見國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳電子證照幫助欄目。
四、 使用本省應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的,省級藥品監(jiān)管部門應當向行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)明確有關(guān)辦事指南,做好指導和服務。
特此公告。
附件:《藥品出口銷售證明》模板(2022年版)
國家藥監(jiān)局
2022年10月27日